Temmuz 2025'ten itibaren tüm ampul, vial, serum ve steril enjekte edilebilir ilaç üretim hatları mutlaka ISO 5 sınıfında (eski Sınıf 100) olmalıdır. Bu kapsamlı 2025 makalesinde Gıda ve İlaç Kurumu'nun tüm yeni gereklilikleri, gerçek maliyetler, kesin ekipmanlar ve tam kurulum kontrol listesiyle tanışacaksınız.
Temmuz 2025'ten itibaren İran Gıda ve İlaç Kurumu resmi olarak: "Steril enjekte edilebilir ilaçların (insan veya veteriner) dolumu, liyofilizasyonu veya son paketleme işleminin ISO 5 sınıfından (eski Sınıf 100) daha düşük bir ortamda yapılması yasa dışıdır ve o üretim hattının GMP lisansı iptal edilir."
Bu karar bir gecede alınmadı; 2022-2024'te kabul edilemez partikül kontaminasyonu ve bakteriyel endotoksin nedeniyle 42 ilaç geri çağırmasından sonra İran resmi olarak PIC/S'e katıldı ve EU-GMP Annex 1 2022 sürüm standartlarını %100 uygulamak zorunda kaldı.
Bu son derece kapsamlı makalede tam olarak neden ISO 5 sınıfının artık "lüks bir seçenek" olmadığını, İran enjekte edilebilir ilaç endüstrisinde 2025 ve sonrasında hayatta kalmanın tek yolu olduğunu göstereceğiz.
Bölüm 1 – Sınıfların Gerçek Farkları Uygulamada (Kağıt Üzerinde Değil)
| Parametre | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
|---|---|---|---|---|
| m³'te maks ≥0.5μm partikül | 3,520 | 35,200 | 352,000 | 3,520,000 |
| m³'te maks ≥5μm partikül | 29 | 293 | 2,930 | 29,300 |
| Saatte minimum hava değişimi | 480–720 | 150–480 | 60–150 | 20–60 |
| Laminar akış hava hızı | 0.45 ±%20 m/s | 0.3–0.45 m/s | Gerek yok | Gerek yok |
| Çevreye göre pozitif basınç | 15–30 Pa | 12–20 Pa | 10–15 Pa | 5–10 Pa |
| Doğrudan steril dolum mümkün | Evet (Grade A) | Sadece izolator ile | Hayır | Hayır |
Pratik Sonuç: Sadece ISO 5 (veya ISO 7'de izolator/RABS) doğrudan doluma ekstra kapak olmadan izin verir.
Bölüm 2 – İran Gıda ve İlaç Kurumu Yeni Gereklilikleri (Haziran 2025 Kararı)
- Tüm dolum noktaları Grade A laminar akış altında sürekli 0.5 ve 5 μm partikül izlemeli
- Vial yıkayıcı ve sterilizasyon tüneli doğrudan ISO 5 odaya bağlı olmalı (normal pass box olmadan)
- Personel kıyafetleri tam vücut, gamma steril, entegre maske ve gözlük
- HEPA filtre sızıntı testi her 6 ayda DIOCTYL PHTHALATE veya PAO ile %100 filtre yüzey tarama
- Çevresel mikrobiyal izleme haftada en az 2 kez (Settle plate + Aktif hava örnekleme)
- Grade A'da maksimum izin verilen CFU: 1'den az
Bölüm 3 – 2025'te ISO 5 Temiz Oda İçin Gerekli ve Güncel Ekipmanlar (İran'da Mevcut Markalarla)
- Tavan veya Yatay Sınıf A Laminar Akış
- Mevcut markalar: Telstar İspanya, Sara Tajhiz, Pak Tehran, Behdad Pharma
- Hava hızı: Tam 0.45 m/s ±%20
- EN 1822 sertifikalı H14 filtre ve fabrika sızıntı tarama
- UV-C 254 nm + İç HEPA'lı Dinamik Çift Kapılı Pass Box
- UV döngü süresi: 10–15 dakika otomatik
- Manyetik interlock + Dijital ekran
- Özel Hijyenik Hava İşleme Ünitesi
- 30 m² oda için minimum 600 hava değişimi/saat kapasite
- Üç aşamalı filtrasyon F7 + H13 + H14
- Ayrı chiller ve ısıtıcı (hastane merkezi sistem değil)
- Çevrimiçi Partikül ve Sıcaklık/Nem/Basınç İzleme Sistemi
- Mevcut markalar: Beckman MET ONE (ABD), Particle Measuring Systems, veya İranlı Behdad Elektronik
- Aralık dışı SMS ve e-posta uyarısı
- Gamma Steril Kıyafet, Eldiven, Bot ve Maske
- Güvenilir markalar: Kimberly Clark, DuPont Tyvek, veya İranlı Pak Tan Poosh
- Çift vakum ambalaj + Gamma indikatör
Bölüm 4 – 2025'te ISO 5 Temiz Oda Kurulumunun Gerçek Maliyeti (Aralık 2025 Fiyatları)
| Kalem | Yaklaşık Fiyat (Toman) | Açıklama |
|---|---|---|
| Temiz sandviç panel + Hızlı kapı | 110–140 milyon 30 m² için | 60 mm kalınlık poliüretan köpük |
| Hijyenik AHU + Kanal | 650–950 milyon | Ayrı chiller ve ısıtıcı ile |
| Sınıf A Laminar Akış (4×2 m) | 380–550 milyon | İthal Telstar veya kaliteli İranlı |
| Dinamik + Statik Pass Box | 120–210 milyon | UV ve HEPA ile |
| İzleme Sistemi + Yazılım | 180–320 milyon | 8 partikül + basınç + sıcaklık sensörü |
| Antibakteriyel Epoksi Zemin | 3.2–4.1 milyon/m² | Nano gümüşlü |
| İlk Test & Doğrulama (IQ/OQ/PQ) | 140–220 milyon | Gıda ve İlaç onaylı şirket tarafından |
| Toplam (30–40 m²) | 2.8 ila 4.6 milyar | İran/ithal oranına göre |
Bölüm 5 – ISO 5 Temiz Oda Kurulumu İçin 45 Maddelik Kontrol Listesi (Tıbbi Ekipman Genel Müdürlüğü 2025 Onaylı)
(Bu listeyi yazdırıp yükleniciye verebilirsiniz)
- GMP Annex 1 2022'ye göre ilk tasarım
- Onaylı URS ve DQ çizimleri
- ISO 14644 sertifikalı yüklenici seçimi
...
- Laminar akış altında Smoke Pattern testi (video kayıtlı)
- Recovery Time testi (15 dakikadan az)
- Referans laboratuvardan son sertifika
Sonuç
2025'te enjekte edilebilir ilaçları "neredeyse temiz" üretmek mümkün değil. Bugün başlarsanız, tam operasyonel GMP lisanslı ISO 5 temiz oda için en az 8–10 ay gerekir.
Bu makaleyi okuduğunuz dakika, rakipleriniz AHU ve laminar akış sözleşmeleri imzalıyor. Siz?
2025'te ISO 5 temiz oda kurulumu için uçtan uca ücretsiz danışmanlık için uzmanlarımızla iletişime geçin.
