ISO 5 temiz oda, metreküp başına maksimum 3.520 partikül ile İran'da ampul ve vial üretimi için altın standart haline geldi. Bu makalede Gıda ve İlaç Kurumu'nun en son gereklilikleri ve en iyi gerekli ekipmanlarla tanışacaksınız.
- 2025'te İran Gıda ve İlaç Kurumu resmi olarak tüm steril enjekte edilebilir ilaç üretim hatlarının (ampul, vial, serum) en az ISO 5 sınıfında (eski Sınıf 100) olması gerektiğini ilan etti. Bu, metreküp başına maksimum 3.520 ≥0.5 mikrometre partikül anlamına geliyor!
Neden ISO 5 Zorunlu Oldu?
- 2022–2024'te rapor edilen mikrobiyal kontaminasyon vakalarındaki artış
- İran'ın katıldığı yeni PIC/S ve EU-GMP gereklilikleri
- Bakteriyel endotoksin kontaminasyon riskinde %99.97 azalma
ISO 5 ile ISO 7 ve ISO 8 Arasındaki Gerçek Farklar (2025 Karşılaştırma Tablosu)
| Parametre | ISO 5 (Sınıf 100) | ISO 7 (Sınıf 10.000) | ISO 8 (Sınıf 100.000) |
|---|---|---|---|
| Maksimum ≥0.5μm partikül | 3.520 | 352.000 | 3.520.000 |
| Saatte minimum hava değişimi | 480–600 kez/saat | 60–100 kez/saat | 20–40 kez/saat |
| Gerekli pozitif basınç | 15–25 Pascal | 10–15 Pascal | 5–10 Pascal |
2025'te ISO 5 Temiz Oda İçin Gerekli Ekipmanlar:
- 0.45 m/s ±%20 hava hızıyla Sınıf A laminar akış
- UV-C ve iç HEPA'lı dinamik pass box
- Kapalı fermuar ve entegre botlu tam vücut steril kıyafet
- 0.3 ve 0.5 mikrometre partikül için çevrimiçi izleme sistemi (sesli ve SMS uyarılı)
2025'te 30 m² ISO 5 Temiz Oda Kurulum Maliyeti
≈ 2.8 ila 4.2 milyar Toman (ithal veya İran ekipmanına göre)
Sonuç
Eğer enjeksiyon hattınız hala ISO 7 sınıfındaysa, 2026 sonuna kadar yükseltme fırsatınız var, yoksa üretim lisansı yenilenmeyecek!
