Mobil Temiz Oda Tam Olarak Nedir ve İran Endüstrisine Ne Zaman Girdi?
Mobil temiz oda veya Modüler Temiz Oda Konteyneri, sabit bir temiz odanın tüm bileşenlerini (duvar, tavan, hava işleme ünitesi, filtrasyon, aydınlatma, basınç kontrolü ve izleme) standart 20 veya 40 fit konteyner yapısı, treyler veya özel boyutlarda içeren tamamen bağımsız ve taşınabilir bir ünitedir.
İran'daki ilk ciddi örnekler 2019–2020 yıllarında hızlı COVID-19 tespit kiti ve CovIran Barekat aşısı üretimi için kullanıldı ve 2022'den itibaren ilaç, laboratuvar, askeri ve acil projelerde hızla yayıldı.
2025 sonuna kadar İran'da 180'den fazla prefabrik temiz oda ünitesi GMP veya ISO 14644 sertifikası aldı.
Gerçekten Ulaşılabilir Temizlik Sınıfları Hangileri? (2022–2025 Gerçek Deneyimlere Dayalı)
| ISO Sınıfı | At Rest Durumunda | Operational Durumunda | İran'daki Başarılı Projelerin Yüzdesi |
|---|---|---|---|
| ISO 5 (Grade A) | Zor ve sadece iç izolator ile | %3'ten az | |
| ISO 6 (Grade B) | Şiddetli kısıtlamalarla | Yaklaşık %12 | |
| ISO 7 (Grade C) | Tamamen stabil ve yaygın | %71'den fazla | |
| ISO 8 (Grade D) | Çok stabil | %95'ten fazla |
Pratik Sonuç: Doğrudan Grade A ihtiyacınız varsa, konteyner temiz oda yalnız yeterli değildir; içine mutlaka izolator veya RABS kurmalısınız.
Genellikle Söylenmeyen Fiziksel ve Mühendislik Sınırlamaları
- Standart high-cube konteynerin iç faydalı yüksekliği sadece 2.39 metre → Tavan laminar akış ve raised floor kurulduktan sonra nihayet 2.05–2.10 metre serbest yükseklik kalır (uzun boylular ve uzun cihazlar için sorunlu).
- Ağırlık ve nakliye: Tam donanımlı 6×3 metre ISO 7 ünite yaklaşık 9–11 ton ağırlığında → Lowbed treyler ve trafik aşırı yük izni gerektirir.
- Engebeli zeminlerde veya taşınma sırasında titreşim, panel vidalarının gevşemesine veya HEPA filtre sızıntısına neden olabilir → Beton temel veya titreşim yalıtım plakası üzerine kurulmalıdır.
- Hava işleme ünitelerinin ısı atımı: Entegre AHU'lar genellikle çatıya monte edilir, kondenser dışarıda → Çok sıcak bölgelerde (Ahvaz, Bandar Abbas) kondenser sıcaklığı 55°C'ye çıkar ve verim düşer.
Gıda ve İlaç Kurumu ile Sağlık Bakanlığı Tarafından Kabul İçin Zorunlu Standartlar (2024–2025 Düzenlemeleri)
- Yapı en az ISO 1496-1 konteyner standardına uygun olmalı
- Paneller Class A yangın sertifikasına sahip olmalı (BS 476 veya DIN 4102)
- AHU mutlaka VDI 6022 veya EN 1886 sertifikalı olmalı
- Partikül, hava hızı, basınç ve Recovery Test nihai proje yerinde yapılmalı (fabrikada değil)
- Sürekli partikül ve basınç izleme en az 1 yıl log tutmalı
- Kapılar ve pass-box'lar GMP Annex 1 2022 sürümüne uygun olmalı
İran'da Konteyner Temiz Oda Üç Neslin Teknik Karşılaştırması
| Nesil | Yıllar | Panel Tipi | AHU Tipi | Maksimum Stabil Sınıf | 20 m² Ortalama Maliyet (Milyar Toman) |
|---|---|---|---|---|---|
| Birinci Nesil | 2019–2021 | 4 cm sıradan sandviç panel | Yerde ayrı AHU | ISO 8 | 0.6 – 0.9 |
| İkinci Nesil | 2022–2023 | 6 cm poliüretan 40 kg/m³ panel | Çatı AHU | ISO 7–8 | 1.2 – 1.8 |
| Üçüncü Nesil (2025) | 2024–Şimdi | 60–80 mm panel + raised floor | Entegre hijyenik Plug Fan AHU | Stabil ISO 7 (sınırlı ISO 6) | 1.8 – 3.4 |
Başarılı ve Başarısız Projelerden Gerçek Deneyimler (Şirket İsimleri Belirtilmeden)
Başarılı Proje: Referans Sağlık Laboratuvarı – Kış 2024, ISO 7 sınıfı – 24 m² alan – 18 günde teslim – Bugüne kadar 420.000'den fazla PCR testi kontaminasyonsuz.
Yarı Başarılı Proje: Güneyde serum üretim fabrikası – Yaz 2024, toprak zemine titreşim yalıtımı olmadan kurulduğu için Recovery Time 28 dakikaya çıktı (izin verilen 15 dakika) → Beton döküm ve anti-titreşim plakası eklemek zorunda kaldılar.
Başarısız Proje: Bir biyoteknoloji startup – Bahar 2023, ucuz birinci nesil model aldı → Nakliye sırasında şiddetli HEPA filtre sızıntısı → Tüm proje iptal edildi.
Konteyner Temiz Oda Sipariş Öncesi Tam Kontrol Listesi (38 Ana Madde)
- Yanlış tavan ve zemin kurulduktan sonra kesin iç boyutlar?
- Toplam ünite ağırlığı ve gereken vinç tonajı?
- AHU gerçekte saatte kaç hava değişimi sağlar? (Teorik değil)
- En az 30 dakika yedek güç ve UPS var mı?
- HEPA filtreler %100 taranmış ve seri raporlu mu?
- Paneller Class A yangın sertifikalı mı?
- 24/7 izleme sistemi SMS uyarılı mı?
- Ana fabrika BMS'ye bağlanma imkanı var mı?
- Yapı ve ekipman garantisi kaç yıl?
- Nihai test proje yerinde mi yoksa sadece fabrikada mı?
Gerçek Sonuç (Satışsız)
2025'te konteyner temiz oda şu durumlar için çok güçlü ve hızlı bir çözümdür:
- Acil ve acele üretim
- Ana hat yenileme veya onarım sırasında üretime devam
- Kısa süreli araştırma projeleri
- Uzak ve acil bölgeler
- Mobil moleküler tanı laboratuvarları
Ancak steril enjekte edilebilir ilaçların rutin uzun vadeli Grade A/B üretimi için hala sabit temiz odaların yerini almaz ve tamamlayıcı olarak kullanılmalıdır.
Projeniz yukarıdakilerden biriyse, prefabrik temiz oda kurulum süresini 10–12 aydan 2–4 haftaya düşürebilir ve maliyeti %60'a kadar azaltabilir, yeter ki baştan doğru özellikler seçilsin ve nihai testler proje yerinde yapılsın.
Sonuçta karar sizin; hız ve esneklik mi yoksa uzun vadeli stabilite mi. Her ikisi de doğru seçim, sadece tam olarak ne istediğinizi bilmeniz gerekiyor.
