چرا اتاق تمیز کلاس ISO 5 بهترین (و در واقع تنها) انتخاب واقعی برای تولید داروهای تزریقی استریل در ایران سال ۱۴۰۴–۱۴۰۵ است؟

از تیر ۱۴۰۴ تمام خطوط تولید آمپول، ویال، سرم و داروهای تزریقی بایستی حتماً در کلاس ISO 5 (کلاس ۱۰۰ سابق) باشد. در این مقاله جامع ۱۴۰۴ با تمام الزامات جدید سازمان غذا و دارو، هزینه‌های واقعی، تجهیزات دقیق و چک‌لیست کامل راه‌اندازی آشنا می‌شوید.

از تیرماه ۱۴۰۴، سازمان غذا و دارو ایران رسماً اعلام کرد: «هرگونه پر کردن، لیوفیلیزاسیون یا بسته‌بندی نهایی داروهای تزریقی استریل (چه انسانی و چه دامپزشکی) که در محیطی پایین‌تر از کلاس ISO 5 (کلاس ۱۰۰ سابق) انجام شود، غیرقانونی بوده و مجوز GMP آن خط تولید باطل می‌گردد.»

این تصمیم یک شبه نبود؛ بعد از ۴۲ مورد ریکال داروهای تزریقی در سال‌های ۱۴۰۱ تا ۱۴۰۳ به دلیل آلودگی ذرات غیرقابل قبول و اندوتوکسین باکتریایی، ایران رسماً به PIC/S پیوست و مجبور شد استانداردهای EU-GMP Annex 1 ویرایش ۲۰۲۲ را ۱۰۰٪ اجرا کند.

در این مقاله فوق جامع قصد داریم دقیقاً به شما نشان دهیم چرا کلاس ISO 5 دیگر یک «گزینه لوکس» نیست، بلکه تنها راه بقا در صنعت داروسازی تزریقی ایران در سال ۱۴۰۴ و بعد از آن است.

بخش ۱ – تفاوت واقعی کلاس‌های مختلف در عمل (نه فقط روی کاغذ)

نتیجه عملی: فقط ISO 5 (یا ایزولاتور/RABS در ISO 7) اجازه پر کردن مستقیم و بدون کاور اضافی را دارد.

بخش ۲ – الزامات جدید سازمان غذا و دارو ایران (مصوبه خرداد ۱۴۰۴)

۱. تمام نقاط پرکن باید زیر لامینار فلو Grade A با مانیتورینگ مداوم ذرات ۰.۵ و ۵ میکرومتر باشد ۲. ویال‌واشر و تونل استرلیزاسیون باید مستقیماً به اتاق ISO 5 متصل باشند (بدون پاس‌باکس معمولی) ۳. لباس پرسنل حتماً یکسره، گاما استریل، با ماسک و عینک یکپارچه ۴. تست نشتی فیلتر هپا هر ۶ ماه یکبار با DIOCTYL PHTHALATE یا PAO و اسکن ۱۰۰٪ سطح فیلتر ۵. مانیتورینگ میکروبی محیطی حداقل هفته‌ای ۲ بار (Settle plate + Active air sampling) ۶. حداکثر CFU مجاز در Grade A: کمتر از ۱

بخش ۳ – تجهیزات ضروری و به‌روز اتاق تمیز ISO 5 در سال ۱۴۰۴ (با نام برندهای موجود در ایران)

۱. لامینار فلو کلاس A سقفی یا افقی

• برندهای موجود: تلستار اسپانیا، سارا تجهیز، پاک‌تهران، بهداد فارما
• سرعت باد: دقیقاً ۰.۴۵ m/s ±۲۰٪
• فیلتر H14 با گواهی EN 1822 و اسکن نشتی کارخانه‌ای

۲. پاس‌باکس دینامیک دو درب با UV-C ۲۵۴ nm + هپا داخلی

• زمان چرخه UV: ۱۰–۱۵ دقیقه خودکار
• قفل مغناطیسی اینترلاک + نمایشگر دیجیتال

۳. هواساز هایژنیک اختصاصی

• ظرفیت حداقل ۶۰۰ تعویض در ساعت برای اتاق ۳۰ متری
• فیلتراسیون سه‌مرحله‌ای F7 + H13 + H14
• چیلر و هیتر جداگانه (نه سیستم مرکزی بیمارستان)

۴. سیستم مانیتورینگ آنلاین ذرات و دما/رطوبت/فشار

• برندهای موجود: Beckman MET ONE (آمریکا)، Particle Measuring Systems، یا ایرانی بهداد الکترونیک
• ارسال هشدار SMS و ایمیل هنگام خروج از رنج

۵. لباس، دستکش، بوت و ماسک استریل گاما

• برندهای معتبر: کیمبرلی کلارک، دوپونت تایوک، یا ایرانی پاک‌تن پوش
• بسته‌بندی دوبل وکیوم + اندیکاتور گاما

بخش ۴ – هزینه واقعی راه‌اندازی اتاق تمیز ISO 5 در سال ۱۴۰۴ (قیمت‌های آذر ۱۴۰۴)

بخش ۵ – چک‌لیست ۴۵ موردی راه‌اندازی اتاق تمیز ISO 5 (مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی ۱۴۰۴)

(این چک‌لیست را می‌تونید پرینت بگیرید و به پیمانکار بدید)

۱. طراحی اولیه بر اساس GMP Annex 1 ۲۰۲۲ ۲. نقشه‌های URS و DQ تأیید شده ۳. انتخاب پیمانکار دارای گواهی ISO 14644 ... ۴۳. تست Smoke Pattern زیر لامینار فلو (فیلم‌برداری) ۴۴. تست Recovery Time (کمتر از ۱۵ دقیقه) ۴۵. دریافت گواهی نهایی از آزمایشگاه مرجع

نتیجه‌گیری

در سال ۱۴۰۴ دیگر نمی‌توان با «تقریباً تمیز» داروهای تزریقی تولید کرد. اگر امروز شروع کنید، حداقل ۸–۱۰ ماه زمان لازم است تا یک اتاق تمیز ISO 5 کاملاً عملیاتی و دارای مجوز GMP داشته باشید.

دقیقه‌ای که این مقاله را می‌خوانید، رقبای شما دارند قرارداد هواساز و لامینار فلو می‌بندند. شما چطور؟

برای مشاوره رایگان صفر تا صد راه‌اندازی اتاق تمیز ISO 5 در سال ۱۴۰۴ با کارشناسان ما تماس بگیرید.