اتاق تمیز موبایل دقیقاً چیست و از کی وارد صنعت ایران شد؟
اتاق تمیز موبایل یا Modular Cleanroom Container واحدی کاملاً مستقل و قابل حمل است که تمام اجزای یک اتاق تمیز ثابت (دیوار، سقف، هواساز، فیلتراسیون، روشنایی، کنترل فشار و مانیتورینگ) را داخل یک سازه کانتینری یا تریلری استاندارد ۲۰ یا ۴۰ فوت یا ابعاد سفارشی جای دادهاند.
اولین نمونههای جدی در ایران سال ۱۳۹۸–۱۳۹۹ برای تولید کیت تشخیص سریع کووید-۱۹ و واکسن کووایران برکت استفاده شد و از سال ۱۴۰۱ به بعد به سرعت در پروژههای دارویی، آزمایشگاهی، نظامی و امدادی گسترش پیدا کرد.
تا پایان سال ۱۴۰۴ بیش از ۱۸۰ واحد اتاق تمیز پیشساخته در ایران گواهی GMP یا ISO 14644 گرفتهاند.
کدام کلاس تمیزی واقعاً قابل دستیابی است؟ (بر اساس تجربه واقعی ۱۴۰۱–۱۴۰۴)
| کلاس ISO در حالت At Rest | کلاس ISO در حالت Operational | درصد پروژههای موفق در ایران تا امروز |
|---|---|---|
| ISO 5 (Grade A) | به سختی و فقط با ایزولاتور داخلی | کمتر از ۳٪ |
| ISO 6 (Grade B) | با محدودیت شدید | حدود ۱۲٪ |
| ISO 7 (Grade C) | کاملاً پایدار و رایج | بیش از ۷۱٪ |
| ISO 8 (Grade D) | بسیار پایدار | بیش از ۹۵٪ |
نتیجه عملی: اگر نیاز به Grade A مستقیم دارید، اتاق تمیز کانکسی به تنهایی کافی نیست و حتماً باید داخل آن ایزولاتور یا RABS نصب کنید.
محدودیتهای فیزیکی و مهندسی که معمولاً به شما نمیگویند
۱. ارتفاع داخلی مفید کانتینر استاندارد هایکیوب فقط ۲.۳۹ متر ارتفاع داخلی دارد → پس از نصب لامینار سقفی و کف raised floor نهایتاً ۲.۰۵–۲.۱۰ متر ارتفاع آزاد میماند (برای افراد قدبلند و دستگاههای بلند مشکلساز است).
۲. وزن و حملونقل یک واحد ۶×۳ متری ISO 7 کاملاً مجهز حدود ۹–۱۱ تن وزن دارد → نیاز به تریلر کمرشکن و مجوز حمل بار ترافیکی.
۳. لرزش و ارتعاش در زمینهای ناهموار یا هنگام جابهجایی، ارتعاش میتواند باعث شل شدن پیچهای پانل یا حتی نشتی فیلتر هپا شود → حتماً باید روی فونداسیون بتنی یا صفحه ویبرهگیر نصب شود.
۴. دفع حرارت هواساز هواسازهای یکپارچه معمولاً روی سقف نصب میشوند و کندانسور بیرون قرار میگیرد → در مناطق خیلی گرم (اهواز، بندرعباس) دمای کندانسور تا ۵۵ درجه میرود و راندمان افت میکند.
استانداردهای الزامی برای پذیرش توسط غذا و دارو و وزارت بهداشت (مصوبه ۱۴۰۳–۱۴۰۴)
- سازه باید حداقل استاندارد ISO 1496-1 کانتینر را داشته باشد
- پانلها باید گواهی آتشسوزی کلاس A (BS 476 یا DIN 4102) داشته باشند
- هواساز حتماً باید گواهی VDI 6022 یا EN 1886 داشته باشد
- تست ذرات، سرعت هوا، فشار و Recovery Test حتماً در محل نهایی پروژه انجام شود (نه در کارخانه سازنده)
- مانیتورینگ مداوم ذرات و فشار حداقل ۱ سال لاگ داشته باشد
- دربها و پاسباکس باید گواهی GMP Annex 1 ویرایش ۲۰۲۲ را داشته باشند
مقایسه فنی سه نسل اتاق تمیز کانکسی در ایران
| نسل | سال عرضه | نوع پانل | نوع هواساز | حداکثر کلاس پایدار | میانگین هزینه ۲۰ مترمربع (میلیارد تومان) |
|---|---|---|---|---|---|
| نسل اول | ۹۸–۱۴۰۰ | پانل ۴ سانتی ساندویچ معمولی | هواساز جداگانه روی زمین | ISO 8 | ۰.۶ – ۰.۹ |
| نسل دوم | ۱۴۰۱–۱۴۰۲ | پانل ۶ سانتی پلییورتان ۴۰ kg/m³ | هواساز روی سقف | ISO 7–8 | ۱.۲ – ۱.۸ |
| نسل سوم ۱۴۰۴ | ۱۴۰۳–حال | پانل ۶۰–۸۰ میلیمتر + کف raised floor | هواساز هایژنیک Plug Fan یکپارچه | ISO 7 پایدار (ISO 6 محدود) | ۱.۸ – ۳.۴ |
تجربیات واقعی پروژههای موفق و ناموفق (بدون ذکر اسم شرکت)
پروژه موفق آزمایشگاه مرجع سلامت – زمستان ۱۴۰۳ کلاس ISO 7 – مساحت ۲۴ مترمربع – تحویل ۱۸ روزه – تا امروز بیش از ۴۲۰,۰۰۰ تست PCR بدون آلودگی
پروژه نیمهموفق کارخانه تولید سرم در جنوب – تابستان ۱۴۰۳ به دلیل نصب روی زمین خاکی و عدم ویبرهگیر، Recovery Time به ۲۸ دقیقه رسید (حد مجاز ۱۵ دقیقه) → مجبور به بتنریزی و صفحه ضدلرزش شدند
پروژه ناموفق یک استارتآپ بیوتکنولوژی – بهار ۱۴۰۲ خرید مدل نسل اول ارزانقیمت → نشتی شدید فیلتر هپا در حمل → کل پروژه کنسل شد
چکلیست کامل بررسی قبل از سفارش اتاق تمیز کانکسی (۳۸ مورد کلیدی)
- ابعاد دقیق داخلی پس از نصب کف و سقف کاذب چقدر است؟
- وزن کل واحد و نیاز به جرثقیل چند تن؟
- هواساز چند تعویض هوا در ساعت واقعی میدهد؟ (نه تئوری)
- سیستم بکآپ برق و UPS حداقل ۳۰ دقیقه دارد؟
- فیلتر هپا اسکن ۱۰۰٪ شده و گزارش سریالدار دارد؟
- پانلها گواهی آتشسوزی کلاس A دارند؟
- سیستم مانیتورینگ ۲۴/۷ با هشدار پیامکی دارد؟
- امکان اتصال به BMS کارخانه اصلی وجود دارد؟
- گارانتی سازه و تجهیزات چند سال است؟
- تست نهایی در محل پروژه انجام میشود یا فقط کارخانه؟
جمعبندی واقعی (بدون فروشندگی)
اتاق تمیز کانکسی در سال ۱۴۰۴ یک راهحل بسیار قدرتمند و سریع برای شرایط زیر است:
- تولید اضطراری و فوری
- ادامه تولید در زمان بازسازی یا تعمیر خط اصلی
- پروژههای تحقیقاتی کوتاهمدت
- مناطق دورافتاده و امدادی
- آزمایشگاههای سیار تشخیص مولکولی
اما برای تولید روتین بلندمدت داروهای تزریقی استریل Grade A/B هنوز جایگزین اتاق تمیز ثابت نمیشود و بهتر است به عنوان مکمل استفاده شود.
اگر پروژه شما جزو موارد بالا است، اتاق تمیز پیشساخته میتواند زمان راهاندازی را از ۱۰–۱۲ ماه به ۲–۴ هفته کاهش دهد و هزینه را تا ۶۰٪ کم کند، به شرطی که از ابتدا مشخصات درست انتخاب شود و تستهای نهایی در محل پروژه انجام گیرد.
در نهایت تصمیم با شماست؛ سرعت و انعطافپذیری در برابر پایداری بلندمدت. هر دو انتخاب درست هستند، فقط باید بدانید دقیقاً چه چیزی میخواهید.
