اتاق تمیز ISO 5 با حداکثر ۳۵۲۰ ذره در مترمکعب، استاندارد طلایی تولید آمپول و ویال در ایران شده است. در این مقاله با جدیدترین الزامات سازمان غذا و دارو و بهترین تجهیزات مورد نیاز آشنا می‌شوید.

• در سال ۱۴۰۴، سازمان غذا و دارو ایران رسماً اعلام کرد که تمام خطوط تولید داروهای تزریقی استریل (آمپول، ویال، سرم) باید حداقل در کلاس ISO 5 (کلاس ۱۰۰ سابق) انجام شود. این یعنی حداکثر ۳۵۲۰ ذره ≥۰.۵ میکرومتر در هر مترمکعب!

چرا ISO 5 اجباری شد؟

• افزایش موارد آلودگی میکروبی گزارش‌شده در سال‌های ۱۴۰۱–۱۴۰۳
• الزام جدید PIC/S و EU-GMP که ایران هم به آن پیوسته
• کاهش ۹۹.۹۷٪ ریسک آلودگی اندوتوکسین باکتریایی

تفاوت واقعی ISO 5 با ISO 7 و ISO 8 (جدول مقایسه ۱۴۰۴)

پارامتر	ISO 5 (کلاس ۱۰۰)	ISO (کلاس ۱۰۰۰۰)	ISO 8 (کلاس ۱۰۰۰۰۰)
حداکثر ذرات ≥۰.۵μm	۳۵۲۰	۳۵۲۰۰۰	۳۵۲۰۰۰۰
حداقل تعداد تعویض هوا	۴۸۰–۶۰۰ بار/ساعت	۶۰–۱۰۰ بار/ساعت	۲۰–۴۰ بار/ساعت
فشار مثبت لازم	۱۵–۲۵ پاسکال	۱۰–۱۵ پاسکال	۵–۱۰ پاسکال

تجهیزات ضروری اتاق تمیز ISO 5 در سال ۱۴۰۴ :

• لامینار فلو کلاس A با سرعت باد ۰.۴۵ m/s ±۲۰٪
• پاس‌باکس دینامیک با UV-C و هپا داخلی
• لباس یکسره استریل با زیپ پوشیده و بوت یکپارچه
• سیستم مانیتورینگ آنلاین ذرات ۰.۳ و ۰.۵ میکرومتر (هشدار صوتی و پیامکی)

هزینه راه‌اندازی یک اتاق تمیز ۳۰ متری ISO 5 در سال ۱۴۰۴

≈ ۲.۸ تا ۴.۲ میلیارد تومان (بسته به وارداتی یا ایرانی بودن تجهیزات)

نتیجه‌گیری

اگر هنوز خط تزریقی شما در کلاس ISO 7 است، تا پایان سال ۱۴۰۵ فرصت دارید ارتقا دهید، وگرنه مجوز تولید تمدید نخواهد شد!