ما هي غرفة النظيفة المتنقلة بالضبط ومتى دخلت صناعة إيران؟
غرفة النظيفة المتنقلة أو Modular Cleanroom Container هي وحدة مستقلة تمامًا وقابلة للنقل تحتوي على جميع مكونات غرفة نظيفة ثابتة (جدران، سقف، وحدة معالجة الهواء، الترشيح، الإضاءة، التحكم في الضغط والمراقبة) داخل هيكل حاوية قياسية 20 أو 40 قدم أو أبعاد مخصصة.
أول النماذج الجادة في إيران استخدمت في 2019–2020 لإنتاج كيتات الكشف السريع عن كوفيد-19 ولقاح كوفيران بركت، ومنذ 2022 انتشرت بسرعة في المشاريع الدوائية والمخبرية والعسكرية والإغاثية.
حتى نهاية 2025، حصل أكثر من 180 وحدة غرفة نظيفة مسبقة الصنع في إيران على شهادة GMP أو ISO 14644.
أي فئات نظافة يمكن تحقيقها فعليًا؟ (بناءً على تجارب حقيقية 2022–2025)
| فئة ISO | في حالة At Rest | في حالة Operational | نسبة المشاريع الناجحة في إيران حتى اليوم |
|---|---|---|---|
| ISO 5 (Grade A) | بالكاد، وفقط مع عازل داخلي | أقل من 3% | |
| ISO 6 (Grade B) | مع قيود شديدة | حوالي 12% | |
| ISO 7 (Grade C) | مستقرة تمامًا وشائعة | أكثر من 71% | |
| ISO 8 (Grade D) | مستقرة جدًا | أكثر من 95% |
النتيجة العملية: إذا كنت بحاجة إلى Grade A مباشرة، فإن غرفة النظيفة الحاوية وحدها غير كافية ويجب تركيب عازل أو RABS داخلها.
القيود الفيزيائية والهندسية التي عادة لا يخبرونك بها
- الارتفاع الداخلي المفيد لحاوية هاي كيوب قياسية فقط 2.39 متر → بعد تركيب تدفق لامينار سقفي وأرضية مرتفعة، يبقى في النهاية 2.05–2.10 متر ارتفاع حر (مشكلة للأشخاص الطوال والأجهزة الطويلة).
- الوزن والنقل: وحدة ISO 7 مجهزة بالكامل 6×3 متر وزنها حوالي 9–11 طن → تحتاج إلى مقطورة منخفضة وتصريح نقل حمولة زائدة.
- الاهتزاز في الأرض غير المستوية أو أثناء النقل يمكن أن يسبب فك مسامير اللوحات أو تسرب فلتر HEPA → يجب تركيبها على أساس خرساني أو لوحة عازلة للاهتزاز.
- تبديد حرارة وحدات معالجة الهواء: الوحدات المتكاملة عادة على السقف مع المكثف خارجًا → في المناطق الحارة جدًا (أهواز، بندر عباس) تصل درجة حرارة المكثف إلى 55 درجة وتنخفض الكفاءة.
المعايير الإلزامية للقبول من قبل منظمة الغذاء والدواء ووزارة الصحة (لوائح 2024–2025)
- الهيكل يجب أن يتوافق على الأقل مع معيار ISO 1496-1 للحاويات
- اللوحات يجب أن تحمل شهادة حريق فئة A (BS 476 أو DIN 4102)
- وحدة معالجة الهواء يجب أن تحمل شهادة VDI 6022 أو EN 1886
- اختبار الجسيمات، سرعة الهواء، الضغط واختبار الاستعادة يجب إجراؤه في موقع المشروع النهائي (ليس في مصنع الشركة المصنعة)
- مراقبة مستمرة للجسيمات والضغط مع سجل لمدة عام على الأقل
- الأبواب وصناديق التمرير يجب أن تتوافق مع GMP Annex 1 إصدار 2022
مقارنة فنية لثلاثة أجيال من غرف النظيفة الحاوية في إيران
| الجيل | السنوات | نوع اللوحة | نوع وحدة معالجة الهواء | أعلى فئة مستقرة | متوسط التكلفة لـ20 متر مربع (مليار تومان) |
|---|---|---|---|---|---|
| الجيل الأول | 2019–2021 | لوحة ساندويتش عادية 4 سم | وحدة منفصلة على الأرض | ISO 8 | 0.6 – 0.9 |
| الجيل الثاني | 2022–2023 | لوحة بولي يوريثان 6 سم 40 كجم/م³ | وحدة على السقف | ISO 7–8 | 1.2 – 1.8 |
| الجيل الثالث (2025) | 2024–الآن | لوحة 60–80 مم + أرضية مرتفعة | وحدة متكاملة Plug Fan صحية | ISO 7 مستقرة (ISO 6 محدود) | 1.8 – 3.4 |
تجارب حقيقية من مشاريع ناجحة وغير ناجحة (دون ذكر أسماء الشركات)
مشروع ناجح: مختبر صحة مرجعي – شتاء 2024، فئة ISO 7 – مساحة 24 متر مربع – تسليم في 18 يومًا – حتى اليوم أكثر من 420,000 اختبار PCR بدون تلوث.
مشروع نصف ناجح: مصنع إنتاج مصل في الجنوب – صيف 2024، بسبب التركيب على أرض ترابية بدون عازل اهتزاز، وصل وقت الاستعادة إلى 28 دقيقة (الحد المسموح 15 دقيقة) → اضطروا إلى صب خرسانة ولوحة مضادة للاهتزاز.
مشروع فاشل: شركة ناشئة في التكنولوجيا الحيوية – ربيع 2023، شراء نموذج جيل أول رخيص → تسرب شديد في فلتر HEPA أثناء النقل → إلغاء المشروع بالكامل.
قائمة تحقق كاملة قبل طلب غرفة نظيفة حاوية (38 بند رئيسي)
- الأبعاد الداخلية الدقيقة بعد تركيب السقف والأرضية الكاذبة؟
- الوزن الكلي للوحدة وحاجة إلى رافعة بكم طن؟
- وحدة معالجة الهواء كم تغيير هواء حقيقي في الساعة؟ (ليس نظريًا)
- نظام طاقة احتياطي وUPS لمدة 30 دقيقة على الأقل؟
- فلاتر HEPA مسحوبة 100% مع تقرير تسلسلي؟
- اللوحات تحمل شهادة حريق فئة A؟
- نظام مراقبة 24/7 مع تنبيه رسائل نصية؟
- إمكانية الاتصال بنظام BMS للمصنع الرئيسي؟
- ضمان الهيكل والمعدات كم سنة؟
- الاختبار النهائي في موقع المشروع أم فقط في المصنع؟
الخلاصة الحقيقية (بدون بيع)
في عام 2025، غرفة النظيفة الحاوية حل قوي وسريع جدًا للحالات التالية:
- إنتاج طارئ وعاجل
- استمرار الإنتاج أثناء إعادة بناء أو إصلاح الخط الرئيسي
- مشاريع بحثية قصيرة الأمد
- المناطق النائية والإغاثية
- مختبرات تشخيص جزيئي متنقلة
لكن للإنتاج الروتيني طويل الأمد للأدوية القابلة للحقن المعقمة Grade A/B، لا تزال لا تحل محل غرف النظيفة الثابتة ويفضل استخدامها كمكمل.
إذا كان مشروعك من الحالات أعلاه، يمكن لغرفة النظيفة مسبقة الصنع تقليل وقت الإعداد من 10–12 شهرًا إلى 2–4 أسابيع وتقليل التكلفة بنسبة تصل إلى 60%، بشرط اختيار المواصفات الصحيحة من البداية وإجراء الاختبارات النهائية في موقع المشروع.
في النهاية القرار لك؛ السرعة والمرونة مقابل الاستقرار طويل الأمد. كلا الخيارين صحيحان، فقط يجب أن تعرف بالضبط ما تريد.
