اعتبارًا من يوليو 2025، يجب أن تكون جميع خطوط إنتاج الأمبولات والفيالات والمصل والأدوية القابلة للحقن المعقمة في فئة ISO 5 (الفئة 100 السابقة). في هذه المقالة الشاملة لعام 2025، ستتعرف على جميع المتطلبات الجديدة من منظمة الغذاء والدواء، التكاليف الحقيقية، المعدات الدقيقة وقائمة التحقق الكاملة للإعداد.
اعتبارًا من يوليو 2025، أعلنت منظمة الغذاء والدواء الإيرانية رسميًا: "أي تعبئة أو تجفيف بالتجميد أو تغليف نهائي للأدوية القابلة للحقن المعقمة (البشرية أو البيطرية) يتم في بيئة أقل من فئة ISO 5 (الفئة 100 السابقة) غير قانوني، ويتم إبطال ترخيص GMP لذلك الخط الإنتاجي."
لم يكن هذا القرار مفاجئًا؛ بعد 42 حالة استدعاء لأدوية قابلة للحقن من 2022 إلى 2024 بسبب تلوث جسيمات غير مقبول وإندوتوكسين بكتيري، انضمت إيران رسميًا إلى PIC/S واضطرت لتطبيق معايير EU-GMP Annex 1 إصدار 2022 بنسبة 100%.
في هذه المقالة الشاملة جدًا، نهدف إلى إظهار لك بالضبط لماذا لم تعد فئة ISO 5 "خيارًا فاخرًا"، بل الطريق الوحيد للبقاء في صناعة الأدوية القابلة للحقن في إيران عام 2025 وما بعده.
القسم 1 – الفرق الحقيقي بين الفئات في التطبيق (ليس على الورق فقط)
| المعيار | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
|---|---|---|---|---|
| أقصى جسيمات ≥0.5μm لكل م³ | 3,520 | 35,200 | 352,000 | 3,520,000 |
| أقصى جسيمات ≥5μm لكل م³ | 29 | 293 | 2,930 | 29,300 |
| أدنى تغييرات هواء في الساعة | 480–720 | 150–480 | 60–150 | 20–60 |
| سرعة تدفق الهواء في اللامينار | 0.45 ±20% م/ث | 0.3–0.45 م/ث | غير مطلوب | غير مطلوب |
| الضغط الإيجابي مقارنة بالمحيط | 15–30 Pa | 12–20 Pa | 10–15 Pa | 5–10 Pa |
| إمكانية التعبئة المعقمة المباشرة | نعم (Grade A) | فقط مع عازل | لا | لا |
النتيجة العملية: فقط ISO 5 (أو عازل/RABS في ISO 7) يسمح بالتعبئة المباشرة بدون غطاء إضافي.
القسم 2 – المتطلبات الجديدة من منظمة الغذاء والدواء الإيرانية (قرار يونيو 2025)
- جميع نقاط التعبئة يجب أن تكون تحت تدفق لامينار Grade A مع مراقبة مستمرة لجسيمات 0.5 و5 ميكرومتر
- غسالة الفيالات ونفق التعقيم يجب أن تكون متصلة مباشرة بغرفة ISO 5 (بدون باس بوكس عادي)
- ملابس الموظفين يجب أن تكون كاملة الجسم، معقمة غاما، مع كمامة ونظارات متكاملة
- اختبار تسرب فلتر HEPA كل 6 أشهر بـ DIOCTYL PHTHALATE أو PAO ومسح 100% لسطح الفلتر
- مراقبة ميكروبية بيئية على الأقل مرتين أسبوعيًا (لوحة ترسيب + عينة هواء نشطة)
- الحد الأقصى المسموح لـ CFU في Grade A: أقل من 1
القسم 3 – المعدات الأساسية والحديثة لغرفة النظيفة ISO 5 في 2025 (مع أسماء العلامات المتوفرة في إيران)
- تدفق لامينار فئة A سقفي أو أفقي
- العلامات المتوفرة: تلستار إسبانيا، سارا تجهيز، باك طهران، بهداد فارما
- سرعة الهواء: بالضبط 0.45 م/ث ±20%
- فلتر H14 بشهادة EN 1822 ومسح تسرب مصنعي
- باس بوكس ديناميكي ذو بابين مع UV-C 254 nm + HEPA داخلي
- وقت دورة UV: 10–15 دقيقة تلقائي
- قفل مغناطيسي إنترلوك + شاشة رقمية
- وحدة معالجة هواء صحية مخصصة
- سعة أدنى 600 تغيير هواء/ساعة لغرفة 30 م²
- ترشيح ثلاثي المراحل F7 + H13 + H14
- مبرد ومدفأ منفصل (ليس نظام مركزي مستشفى)
- نظام مراقبة عبر الإنترنت للجسيمات والحرارة/الرطوبة/الضغط
- العلامات المتوفرة: Beckman MET ONE (أمريكا)، Particle Measuring Systems، أو إيراني بهداد إلكترونيك
- إرسال تنبيه SMS وبريد إلكتروني عند الخروج عن النطاق
- ملابس، قفازات، بوت وكمامات معقمة غاما
- العلامات الموثوقة: كيمبرلي كلارك، دوبونت تايوك، أو إيراني باك تن پوش
- تغليف مزدوج مفرغ + مؤشر غاما
القسم 4 – التكلفة الحقيقية لإعداد غرفة نظيفة ISO 5 في 2025 (أسعار ديسمبر 2025)
| البند | السعر التقريبي (تومان) | الوصف |
|---|---|---|
| لوحات ساندويتش نظيفة + باب سريع | 110–140 مليون لـ30 م² | سمك 60 مم بفوم بولي يوريثان |
| وحدة معالجة هواء صحية + قنوات | 650–950 مليون | مع مبرد ومدفأ منفصل |
| تدفق لامينار فئة A (4×2 م) | 380–550 مليون | مستورد تلستار أو إيراني عالي الجودة |
| باس بوكس ديناميكي + ثابت | 120–210 مليون | مع UV وHEPA |
| نظام مراقبة + برمجيات | 180–320 مليون | 8 حساسات جسيمات + ضغط + حرارة |
| أرضية إيبوكسي مضادة للبكتيريا | 3.2–4.1 مليون/م² | بنانو سيلفر |
| اختبار وتصديق أولي (IQ/OQ/PQ) | 140–220 مليون | بواسطة شركة معتمدة من الغذاء والدواء |
| الإجمالي (30–40 م²) | 2.8 إلى 4.6 مليار | حسب نسبة المعدات الإيرانية/المستوردة |
القسم 5 – قائمة تحقق 45 بندًا لإعداد غرفة نظيفة ISO 5 (معتمدة من المديرية العامة للمعدات الطبية 2025)
(يمكنك طباعة هذه القائمة وإعطاؤها للمقاول)
- التصميم الأولي بناءً على GMP Annex 1 2022
- الرسومات المعتمدة URS وDQ
- اختيار مقاول بشهادة ISO 14644
...
- اختبار نمط الدخان تحت التدفق اللامينار (تصوير فيديو)
- اختبار وقت الاستعادة (أقل من 15 دقيقة)
- الحصول على الشهادة النهائية من مختبر مرجعي
الخلاصة
في عام 2025، لم يعد بالإمكان إنتاج الأدوية القابلة للحقن بـ"نظافة تقريبية". إذا بدأت اليوم، يلزم على الأقل 8–10 أشهر للحصول على غرفة نظيفة ISO 5 كاملة التشغيل وبترخيص GMP.
الدقيقة التي تقرأ فيها هذه المقالة، منافسوك يوقعون عقود وحدات معالجة الهواء والتدفق اللامينار. ماذا عنك؟
اتصل بخبرائنا لاستشارة مجانية كاملة من الصفر إلى المئة لإعداد غرفة نظيفة ISO 5 في عام 2025.
