غرفة النظيفة ISO 5 بأقصى 3520 جسيم لكل متر مكعب أصبحت المعيار الذهبي لإنتاج الأمبولات والفيالات في إيران. في هذه المقالة، ستتعرف على أحدث متطلبات منظمة الغذاء والدواء والمعدات الأفضل المطلوبة.
- في عام 2025، أعلنت منظمة الغذاء والدواء الإيرانية رسميًا أن جميع خطوط إنتاج الأدوية القابلة للحقن المعقمة (أمبولات، فيالات، مصل) يجب أن تكون على الأقل في فئة ISO 5 (الفئة 100 السابقة). هذا يعني أقصى 3520 جسيم ≥0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب!
لماذا أصبحت ISO 5 إلزامية؟
- زيادة حالات التلوث الميكروبي المبلغ عنها في 2022–2024
- المتطلبات الجديدة لـ PIC/S وEU-GMP التي انضمت إليها إيران
- تقليل خطر تلوث الإندوتوكسين البكتيري بنسبة 99.97%
الفرق الحقيقي بين ISO 5 وISO 7 وISO 8 (جدول مقارنة 2025)
| المعيار | ISO 5 (فئة 100) | ISO 7 (فئة 10,000) | ISO 8 (فئة 100,000) |
|---|---|---|---|
| أقصى جسيمات ≥0.5μm | 3520 | 352,000 | 3,520,000 |
| أدنى تغييرات هواء في الساعة | 480–600 مرة/ساعة | 60–100 مرة/ساعة | 20–40 مرة/ساعة |
| الضغط الإيجابي المطلوب | 15–25 باسكال | 10–15 باسكال | 5–10 باسكال |
المعدات الأساسية لغرفة النظيفة ISO 5 في 2025:
- تدفق لامينار فئة A بسرعة هواء 0.45 م/ث ±20%
- باس بوكس ديناميكي مع UV-C وHEPA داخلي
- ملابس كاملة الجسم معقمة بسحاب مغطى وبوت متكامل
- نظام مراقبة عبر الإنترنت لجسيمات 0.3 و0.5 ميكرومتر (تنبيه صوتي ورسائل نصية)
تكلفة إعداد غرفة نظيفة 30 م² ISO 5 في 2025
≈ 2.8 إلى 4.2 مليار تومان (حسب كون المعدات مستوردة أو إيرانية)
الخلاصة
إذا كان خط الحقن الخاص بك لا يزال في فئة ISO 7، لديك حتى نهاية 2026 للترقية، وإلا لن يتم تجديد ترخيص الإنتاج!
